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Isemid 1 mg 10 cps

Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Brand Isemid
Manufacturer Ceva
Prescription Type POM-V (Written prescription required)
£7.80
Out of stock
Reference
Med-1837910

Prescription Medicine

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Name: Isemid 1 mg 10 cps

Description: Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.

Description

Qu’est-ce qu’Isemid et dans quel cas est-il utilisé?

Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien. L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme. Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau. Isemid contient le principe actif torasémide.

Comment Isemid est-il utilisé?

Isemid est disponible sous la forme de comprimés et n’est délivré que sur ordonnance. Il est administré une fois par jour et la dose initiale dépend du poids corporel. Le comprimé peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule si le chien ne le prend pas facilement. La dose habituelle est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide par kg de poids corporel une fois par jour. Cette dose peut être accrue pendant une période maximale de 5 jours à un maximum de 0,4 mg par kg de poids corporel une fois par jour chez les chiens souffrant de rétention d’eau dans les poumons modérée à grave. La dose est ensuite réduite et ajustée en fonction de la réponse du chien. Pour plus d’informations sur l’utilisation d’Isemid, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.

Comment Isemid agit-il?

Le torasémide est un médicament diurétique. Il agit en augmentant l’élimination d’eau et de sel dans les urines. Il en résulte une diminution du volume sanguin global, ce qui réduit l’effort à fournir par le cœur pour pomper le sang et en améliore donc le fonctionnement.

Quels sont les bénéfices d’Isemid démontrés au cours des études?

Lors d’une étude de terrain portant sur 321 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Isemid a été comparé à un autre médicament diurétique bien établi, à savoir le furosémide. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était une réduction de la quantité d’eau dans les poumons et de la toux (qui constituent tous deux des signes d’insuffisance cardiaque congestive) après 14 jours de traitement, ainsi que l’absence d’aggravation de la difficulté à respirer ou de l’intolérance à l’exercice. L’étude a montré qu’Isemid est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à une insuffisance cardiaque congestive, 74 % des chiens dans chaque groupe ayant été traités avec succès.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Isemid?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isemid (qui peuvent toucher plus d’un animal sur 10) sont les suivants: mauvais fonctionnement de reins, altérations des tests sanguins mesurant la fonction rénale, hémoconcentration (augmentation de la concentration de globules rouges circulant dans le sang) et modifications des taux d’électrolyte (sel) (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium). Isemid ne doit pas être administré en cas d’insuffisance rénale, de déshydratation, de diminution du volume sanguin en circulation ou de faible pression artérielle. Isemid ne doit pas être administré en même temps que d’autres diurétiques qui agissent de la même façon que le torasémide. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Isemid, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

Isemid peut accroître la miction et provoquer la soif, des perturbations intestinales, une baisse de la tension artérielle et une déshydratation après ingestion. Tout comprimé partiellement entamé doit être remis dans la plaquette thermoformée puis dans le carton d’origine, afin d’être hors d’atteinte des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l’étiquetage du produit. Ce médicament peut également provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament. Si des symptômes d'allergie apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l’étiquetage du produit. Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.

Properties

Propriétés pharmacodynamiques de l'Isemid

Le torasémide appartient à la classe des diurétiques de l'anse pyridines-3-sulfonylurées, également appelés diurétiques à haut plafond. Le torasémide présente une structure chimique entre celle des diurétiques de l'anse (tels que le furosémide) et celle des bloqueurs des canaux Cl- . Le principal site d’action du torasémide est la portion médullaire de la branche ascendante de l’anse de Henlé, où il inhibe les co-transporteurs Na + -K + -2Cl- localisés dans la membrane luminale (côté urine) et bloque la réabsorption active du sodium et du chlorure. Par conséquent, l'activité diurétique du torasémide est davantage en corrélation avec le taux d'excrétion du torasémide dans l'urine qu'avec la concentration dans le sang. Comme la branche ascendante de l’anse de Henlé est imperméable à l'eau, l'inhibition du mouvement des Na + -Cldu pôle luminal vers l'espace interstitiel augmente les concentrations en ions dans le lumen et produit un interstitium médullaire hypertonique. En conséquence, la réabsorption d'eau dans le tube collecteur est inhibée et le volume d'eau dans le pôle luminal augmente. Le torasémide entraîne une augmentation dose-dépendante significative du débit urinaire et de l'excrétion urinaire de sodium et de potassium. Le torasémide a une activité diurétique plus puissante et plus longue que le furosémide.

Caractéristiques pharmacocinétiques de l'Isemid

Chez les chiens, après une administration intraveineuse unique de 0,2 mg de torasémide / kg de poids corporel, la clairance totale moyenne était de 22,1 mL / h / kg, avec un volume de distribution moyen de 166 mL / kg et une demi-vie terminale moyenne d’environ 6 heures. Après administration orale de 0,2 mg de torasémide / kg de poids corporel, la biodisponibilité absolue est d'environ 99% basée sur des données de concentration plasmatique et de 93% basée des données de concentration urinaire. L’alimentation a entraîné une augmentation significative de 37% de l’AUC0-∞ du torasémide et un Tmax légèrement retardé, mais dans des conditions de jeûne et d’alimentation, les concentrations maximales (Cmax) sont approximativement les mêmes (2015 µg / L contre 2221 µg / L, respectivement). De plus, l'effet diurétique du torasémide est approximativement le même chez les sujets nourris et à jeun. Par conséquent, le médicament peut être administré avec ou sans nourriture. Chez le chien, la liaison aux protéines plasmatiques est> 98%. Une proportion importante de la dose (environ 60%) est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La proportion de torasémide excrété dans l'urine est approximativement la même chez les sujets à jeun ou nourris (61% contre 59% respectivement). Deux métabolites (un métabolite désalkylé et un métabolite hydroxylé) ont été identifiés dans l'urine. La molécule mère est métabolisée par les familles 3A4 et 2E1 du cytochrome P450 hépatiques et, dans une moindre mesure, par le 2C9. Aucune accumulation de torasémide n'est observée après une administration orale répétée une fois par jour pendant 10 jours, quelle que soit la dose administrée (allant de 0,1 à 0,4 mg / kg), même si une légère proportionnalité à la supra dose est observée.

Packaging

Blister de 10 cps

Composition

Chaque comprimé à croquer contient :

Substance active :

Isemid 1 mg 1 mg de torasémide

Isemid 2 mg 2 mg de torasémide

Isemid 4 mg 4 mg de torasémide

Liste des excipients :

Lactose monohydraté Cellulose microcrystalline, Povidone (K30), Arôme foie de porc, Sucre compressé, Crospovidone (type B), Stéarate de magnésium

Directions

Comprimé à croquer.

Comprimés oblong marron, sécables. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

 

Dosage et nombre de comprimés d’Isemid à administrer

                                                 Dosage initial/d’entretien (0,13 à 0,25 mg/kg/jour)                       Augmentation temporaire de la dose (0,26 à 0,40 mg/kg/jour

Poids corporel du chien (kg)                                                                                          Comprimé de 1 mg

2,5 à 4                                                                       ½                                                                                                               1

> 4 à 6                                                                        1                                                                                                             1,5

> 6 à 8                                                               De 1 à 1,5                                                                                                De 2 à 2,5

> 8 à 11,5                                                           De 1,5 à 2                                                                                                De 2,5 à 3

 

Poids corporel du chien (kg)                                                                                          Comprimé de 2 mg

> 11,5 à 15                                                          De 1 à 1,5                                                                                                         2

> 15 à 23                                                             De 1,5 à 2                                                                                               De 2,5 à 3

 

Poids corporel du chien (kg)                                                                                          Comprimé de 4 mg

> 23 à 30                                                             De 1 à 1,5                                                                                                        2

> 30 à 40                                                             De 1,5 à 2                                                                                               De 2,5 à 3

> 40 à 60                                                             De 2 à 2,5                                                                                               De 3 à 4

 

 

 

 

Mises en garde particulières

La dose initiale/d’entretien peut être temporairement augmentée lorsque l’œdème pulmonaire devient plus grave, c'est-à-dire en cas d’atteinte du stade d’œdème alvéolaire (voir rubrique 4.9).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Chez les chiens présentant un œdème pulmonaire aigu nécessitant un traitement d’urgence, l’administration d’une spécialité vétérinaire injectable est préconisée en première intention, avant toute prise en charge par un traitement diurétique par voie orale.

La fonction rénale (mesure de l'urémie et de la créatinine, ainsi que du Rapport Protéine sur Créatinine Urinaire (RPCU)), l'état d'hydratation et l'état d'électrolytes sériques doivent être surveillés avant et pendant le traitement à des intervalles très réguliers, en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice / risque réalisée par le vétérinaire responsable (voir rubriques 4.3 et 4.6 du RCP).

La réponse diurétique au torasémide peut augmenter avec le temps après administration répétée, en particulier à des doses supérieures à 0,2 mg / kg / jour; par conséquent, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.

Le torasémide doit être utilisé avec prudence dans les cas de diabète sucré. La surveillance de la glycémie chez les animaux diabétiques est recommandée avant et pendant le traitement.

Chez les chiens présentant un déséquilibre en électrolyte et / ou en eau préexistant, ce problème doit être corrigé avant le traitement par le torasémide.

Le torasémide augmente la soif, les chiens doivent avoir libre accès à de l'eau fraîche.

En cas de perte d'appétit et / ou de vomissements et / ou de léthargie ou en cas d'ajustement du traitement, la fonction rénale (urémie et créatinimie ainsi que le rapport protéines sur créatinine urinaire (RPCU)) doivent être évalués. Lors d’un essai clinique terrain, l’efficacité d’Isemid a été démontrée lorsqu’il était utilisé en traitement de première intention. Le remplacement d’un diurétique de l'anse par ce médicament vétérinaire n'a pas été évalué, une telle modification ne devrait être mise en place que sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice / risque réalisée par le vétérinaire responsable.

L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chiens pesant moins de 2,5 kg. Pour ces animaux, utilisez uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. Les comprimés sont aromatisés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le médicament vétérinaire peut provoquer une augmentation de la miction, de la soif et / ou des troubles gastro-intestinaux et / ou une hypotension et / ou une déshydratation en cas d'ingestion. Les comprimés partiellement utilisés doivent être replacés dans la plaquette thermoformée puis dans le carton d’origine afin d’en éviter l’accès aux enfants. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) chez les personnes sensibilisées au torasémide. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si des symptômes d'allergie apparaissent, consulter un médecin et lui montrer l'emballage du produit. Se laver les mains après utilisation.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Lors d’une étude clinique terrain, une insuffisance rénale, une augmentation des paramètres sanguins rénaux, une hémoconcentration et une altération des taux d'électrolytes (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium, calcium) ont été très fréquemment observées. Les signes cliniques suivants ont été fréquemment observés: signes gastro-intestinaux épisodiques tels que vomissements et diarrhée, déshydratation, polyurie, polydipsie, incontinence urinaire, anorexie, perte de poids et léthargie. Durant les études précliniques, d'autres effets compatibles avec l'activité pharmacologique du torasémide ont été observés chez le chien en bonne santé à la dose recommandée, tels qu’un assèchement des muqueuses de la cavité buccale, une augmentation réversible des concentrations sériques de glucose et d'aldostérone, une diminution de la densité spécifique de l'urine et une augmentation du pH de l'urine.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire sur des rats et des lapins ont montré une foetotoxicité à des doses maternotoxiques. L'innocuité du produit n'ayant pas été établie chez l'espèce cible, il est déconseillé de l'utiliser pendant la gestation, la lactation et chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Une administration concomitante de diurétiques de l’anse et d’AINS peut conduire à une diminution de la réponse natriurétique.

L'utilisation concomitante avec des AINS, des aminosides ou des céphalosporines peut augmenter le risque de néphrotoxicité et / ou d'ototoxicité de ces médicaments. Le torasémide peut contrarier l'action des hypoglycémiants oraux. Le torasémide peut augmenter le risque d'allergie aux sulfamides.

En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, les effets de la perte de potassium peuvent être potentialisés.

En cas d’administration concomitante d’amphotéricine B, on peut observer un risque accru de néphrotoxicité et une intensification du déséquilibre électrolytique.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été rapportée après l'administration concomitante de torasémide et de digoxine; cependant, l'hypokaliémie peut augmenter les arythmies induites par la digoxine.

Le torasémide peut réduire l'excrétion rénale des salicylates, entraînant un risque accru de toxicité. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de torasémide avec d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques. Étant donné que la liaison aux protéines facilite la sécrétion rénale du torasémide, une diminution de cette liaison par déplacement d'un autre médicament peut entraîner une résistance au diurétique.

L'administration concomitante de torasémide avec d'autres substances métabolisées par les familles 3A4 du cytochrome P450 (par exemple: enalapril, buprénorphine, doxycycline, cyclosporine) et 2E1 (isoflurane, sévoflurane, théophylline) peut diminuer leur clairance systémique. L'effet des médicaments vétérinaires antihypertenseurs, en particulier des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), peut être potentialisé en cas d'administration concomitante du torasémide. 4.9 Posologie et voie d’administration Voie orale. La dose initiale / d'entretien recommandée est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide / kg de poids corporel / jour, une fois par jour. En cas d'œdème pulmonaire modéré ou grave, cette dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 0,4 mg / kg de poids corporel / jour une fois par jour. Des doses de 0,26 mg / kg et plus ne doivent être administrées que pendant une période maximale de 5 jours. Après cette période, la dose doit être réduite à la dose d'entretien et un examen du chien par le vétérinaire doit être réalisé dans les jours suivants.

La posologie doit être ajustée pour maintenir le confort du patient en tenant compte de sa fonction rénale et de son équilibre électrolytique.

Une fois que les signes d'insuffisance cardiaque congestive ont été contrôlés et que le patient est stable, si le traitement diurétique à long terme est nécessaire, il doit être poursuivi à la plus faible dose efficace du médicament. Si le chien ne prend pas le comprimé spontanément, il peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule de l’animal.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration de 3 à 5 fois la dose à des chiens en bonne santé pendant 5 jours consécutifs, suivie de 177 administrations quotidiennes de 3 fois et 5 fois la dose thérapeutique maximale recommandée pour l’entretien, des modifications histopathologiques des reins (inflammation interstitielle, dilatation des tubules rénaux et kystes sous-capsulaires) ont été observés en plus des effets observés après l'administration de la dose recommandée . Les lésions rénales étaient toujours présentes 28 jours après la fin du traitement. Les caractéristiques microscopiques des lésions suggèrent un processus de réparation en cours. Ces lésions pourraient probablement être considérées comme effet pharmacodynamique (diurèse) et n’ont pas été associées à des signes de glomérulosclérose ou de fibrose interstitielle. Des modifications transitoires dose/dépendant dans les glandes surrénales, consistant en une hypertrophie / hyperplasie réactive minime à modérée, probablement liée à une production élevée d'aldostérone, ont été observées chez les chiens traités avec une dose thérapeutique recommandée 5 fois plus élevée. Une augmentation de l’albumine sérique a été observée. Des altérations de l'ECG sans aucun signe clinique (augmentation de l'onde P et / ou de l'intervalle QT) ont été observées chez certains animaux après l'administration de 5 fois la dose maximale recommandée. Le rôle causal des modifications des valeurs d'électrolytes plasmatiques ne peut être exclu. Après administration de 3 à 5 fois la dose thérapeutique maximale recommandée chez le chien en bonne santé, une diminution de l'appétit a été observée, ce qui a entraîné une perte de poids dans certains cas.

En cas de surdosage, le traitement serait laissé à la discrétion du vétérinaire responsable, en fonction des signes présentés.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale.

Ne pas utiliser en cas de déshydratation, d’hypovolémie ou d’hypotension.

Ne pas utiliser en association avec d'autres diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

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